Regulatory Affairs Consultant Pharmaceuticals [F/M/X] M/V/X

Description de la fonction

Functieomschrijving
Als Regulatory Affairs Consultant in de farmaceutische industrie vervult u een sleutelrol bij het waarborgen van de naleving van producten en processen aan toepasselijke wet- en regelgeving en normen. U wordt onderdeel van het Life Sciences-team van Amaris en ondersteunt grote klanten in Nederland bij hun regelgevingsaanvragen, documentatie en interacties met gezondheidsautoriteiten.

Het takenpakket

• Voorbereiden en beoordelen van regelgevende documentatie voor productregistratie en -onderhoud.
• Ondersteunen van regelgevingsaanvragen in overeenstemming met de EMA en lokale Nederlandse autoriteiten.
• Coördineren met multidisciplinaire teams (Kwaliteitszorg, Onderzoek & Ontwikkeling, Klinisch, Productie).
• Toezien op wijzigingen in de regelgeving en beoordelen van de impact ervan op huidige en toekomstige producten.
• Waarborgen van naleving gedurende de gehele levenscyclus van het product, van ontwikkeling tot post-marketing.
• Advies verstrekken over lokale en Europese regelgevingsvereisten.

Uw profiel

• U beschikt over een masterdiploma of PhD in Life Sciences, Farmacie of een verwant vakgebied.
• 2-5 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
• Kennis van EMA-procedures, aanvragen voor wijzigingen en het voor het op de markt brengen van nieuwe producten.
• Vloeiend in het Nederlands en Engels (zowel schriftelijk als mondeling).
• Uitstekende organisatorische, communicatieve en teamvaardigheden.
• Nieuwsgierig, oog voor detail en gemotiveerd om te groeien in een internationale consultancyomgeving.

Wat wij bieden

• Een dynamische en internationale werkomgeving waarin u samenwerkt met toonaangevende farmaceutische klanten.
• Doorlopende opleiding via de Amaris Academy, met toegang tot honderden ontwikkelingsprogramma's en certificeringen.
• Gepersonaliseerde carrièrepaden om verticaal door te groeien of uw expertise uit te breiden binnen de Life Sciences-domeinen.
• Een hybride werkmodel dat kantoor- en thuiswerken combineert voor flexibiliteit.
• Een cultuur van meritocratie, inclusie en ondernemerschap - uw ideeën tellen mee.

Bij Amaris Consulting geloven wij dat diversiteit een kracht is. Wij streven ernaar een inclusieve werkomgeving te creëren die kansen gelijk maakt, verschillen respecteert en de bijdrage van ieder individu waardeert. Wij moedigen kandidaten aan om zich aan te melden, ongeacht geslacht, achtergrond of identiteit.

Profil

Compétences linguistiques

• Anglais (atout)

  • Comprendre : Expérimenté - (C1)
  • Écrire : Expérimenté - (C1)
  • Lire : Expérimenté - (C1)
  • Parler : Expérimenté - (C1)

• Néérlandais (atout)

  • Comprendre : Expérimenté - (C1)
  • Écrire : Expérimenté - (C1)
  • Lire : Expérimenté - (C1)
  • Parler : Expérimenté - (C1)

Avantages du poste

Envie d'en apprendre davantage sur ce métier ou sur un métier proche de celui-ci ? Parcourez toutes les informations utiles sur Panorama des métiers. Panorama des métiers