Responsable Affaires Réglementaires / Conformité Produits H/F/X

Description de l'entreprise

Notre client est une société de services spécialisée dans le développement et la mise sur le marché de produits en environnements réglementés (dispositifs médicaux, parapharmacie, textile technique) pour des marques et enseigne de la grande distribution et la (para)pharmacie.

Description de la fonction

En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes référent·e conformité et garantissez que nos produits  peuvent être mis sur le marché en toute sécurité, conformité et dans les délais.
Ce n'est pas un rôle support : vous êtes au cour de la proposition de valeur de l'entreprise, en lien direct avec clients grands comptes, fournisseurs, laboratoires et organismes certificateurs.

Vos responsabilités seront les suivantes :
Conformité réglementaire & dossiers qualité

• Garantir la conformité réglementaire et normative des produits (IVDD/IVDR, exigences clients, normes applicables).
• Structurer, maintenir et faire évoluer les dossiers techniques et qualité (analyses d'impact, preuves de conformité, validations clients).
• Valider les artworks, étiquetages, mentions légales, claims, EAN/UDI avant mise sur le marché.

Certifications & partenaires

• Assurer le suivi documentaire des certifications fournisseurs (ISO 13485, GOTS, OEKO-TEX, BSCI, .).
• Gérer les non-conformités en lien avec clients et fournisseurs.

Interface & coordination

• Être le point de contact réglementaire pour les clients et relayer leurs exigences vers les partenaires industriels.
• Assurer une gestion documentaire rigoureuse dans un environnement 100 % digital, zéro papier.
   

Profil

Pour le poste de Responsable Affaire Réglementaires, votre profil est le suivant : 

• Vous avez une formation supérieure (Bac+4/5) en Affaires Réglementaires, Qualité, Ingénierie ou équivalent
• Vous avez minimum 5 ans d'expérience en conformité / qualité produit
• Vous avez une excellente maîtrise des environnements réglementés (dispositifs médicaux, parapharma, textile)
• Vous êtes un profil autonome, rigoureux, à l'aise dans un rôle d'expert référent
• Le français et l'anglais professionnels sont requis

Chez Unique, nous croyons que la diversité est une force et nous nous engageons à offrir un environnement de travail inclusif où chacun·e a sa place.

Compétences linguistiques

• Anglais (atout)

  • Comprendre : Expérimenté - (C1)
  • Écrire : Expérimenté - (C1)
  • Lire : Expérimenté - (C1)
  • Parler : Expérimenté - (C1)

• Français (atout)

  • Comprendre : Expérimenté - (C1)
  • Écrire : Expérimenté - (C1)
  • Lire : Expérimenté - (C1)
  • Parler : Expérimenté - (C1)

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