Responsable des affaires réglementaires H/F/X

Description de la fonction

Pour notre client situé sur Nivelles, nous recherchons un.e responsable en affaires réglementaires.

Profil

Notre client est à la recherche d'un.e responsable des affaires réglementaires expérimenté.e pour rejoindre l'équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires, à la mise en ouvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire et à l'interaction avec les autorités sanitaires, ainsi qu'à la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.

- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.

- Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.

- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers. 

- Gérer les communications avec les autorités réglementaires.

- Contribuer et/ou coordonner le développement de l'emballage.

- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s'assurer de leur conformité avec les revendications du produit.

- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l'UE afin d'assurer la préparation des prochaines soumissions. 

- Soutien technique et formation :

- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.

- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l'intention des équipes internes.

- Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement du projet aux parties prenantes internes.

Votre profil

- Diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.

- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum 5 ans) 

- Expérience en matière d'enregistrement réglementaire dans l'UE 

- Expérience de la liaison avec les autorités sanitaires

- Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA. 

- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout. 

- Bonne capacité de planification et d'organisation

- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).

- Anglais et français requis.

Compétences linguistiques

• Français (atout)

  • Comprendre : Expérimenté - (C1)
  • Écrire : Expérimenté - (C1)
  • Lire : Expérimenté - (C1)
  • Parler : Expérimenté - (C1)

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