Chargé.e des Affaires Réglementaires FR/EN H/F/X

Beschrijving van de functie

Pour un de nos clients, nous sommes à la recherche d'un(e) chargé(e) des Affaires réglementaires FR/EN.  Il ou elle participera à la rédaction des dossiers et coordonnera les soumissions réglementaires.  Il ou elle contribuera également à la mise en oeuvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire.  Il ou elle sera impliqué(e) dans la gestion des interactions avec les autorité de santé ainsi que le suivi du cycle de vie des produits après leur approbation, en collaboration avec des partenaires internes et externes.

Tâches :

• Analyse des exigences réglementaires spécifiques selon les marchés.
• Définition de la stratégie d'enregistrement pour de nouveaux produits.
• Rédaction, compilation et soumission de dossiers réglementaires.
• Gestion des échanges avec les autorités de santé.
• Contribution et/ou coordination du développement des packagings.
• Vérification de la conformité des supports promotionnels avec les allégations produits.
• Veille réglementaire et communication des exigences pour anticiper les futures soumissions.
• Suivi de l'avancement des projets et reporting auprès des parties prenantes internes.

• Minimum B2 en anglais indispensable.
•  Diplôme supérieur en affaires réglementaires, Biologie Biomoléculaire, Pharmaceutique.
•  Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum stage pratique dans le domaine des affaires réglementaires).
• Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire et des lignes directrices.
•  Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
•  Bonne capacité de planification et d'organisation
•  Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).

• Contrat intérim en vue d'engagement. 
• Salaire en fonction de votre expérience + avantages.
• Un très bel environnement de travail.
• Une équipe dynamique

Taalvaardigheden

• Frans (troef)

  • Begrijpen : Vaardig - (C1)
  • Schrijven : Vaardig - (C1)
  • Lezen : Vaardig - (C1)
  • Spreken : Vaardig - (C1)

• Engels (troef)

  • Begrijpen : Onafhankelijk - (B1)
  • Schrijven : Onafhankelijk - (B1)
  • Lezen : Onafhankelijk - (B1)
  • Spreken : Onafhankelijk - (B1)

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