Senior Validation Project Engineer M/V/X

Beschrijving van de functie

Senior Validation Project Engineer
Contracting - Antwerp


Verantwoordelijkheden Coördineren van validatie- en verificatieactiviteiten binnen kapitaalprojecten. Opstellen en beheren van projectplanningen en validatieplannen. Zorgen voor een correcte implementatie van validatiestrategieën tijdens de uitvoering van projecten. Interpreteren en toepassen van GMP-regelgeving (EU en VS), internationale normen (ISO, ICH) en Pfizer Quality Standards (PQS). Garanderen dat alle activiteiten voldoen aan regulatoire en interne kwaliteitsvereisten. Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie. Zorgen voor traceerbare en conforme documentatie voor audits en inspecties. Fungeren als belangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance voor validatie-, verificatie- en change control processen. Faciliteren en uitvoeren van Quality Risk Assessments (QRA). Expertise leveren op het gebied van validatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM). Beheren van één of meerdere producten of engineeringprojecten. Ondersteunen van nieuwe productintroducties. Coördineren van proceswijzigingen en continue verbeteringen. Beheren van dringende kwaliteitsonderzoeken en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties. Toezien op kwalificatie en validatie van laboratoriummethoden en verbeteringen (indien van toepassing). Ondersteunen bij de ontwikkeling van computer-gestuurde laboratoriumsystemen. Fungeren als back-up voor andere projectingenieurs wanneer nodig.

Jouw profiel

Profiel Masterdiploma in (bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie of gelijkwaardig door ervaring. Ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus. Kennis van GMP-regelgeving (EU/VS) en validatie- en kwalificatieprocessen. Ervaring met Quality Risk Management en projectcoördinatie. Sterke communicatie- en organisatorische vaardigheden. Nauwkeurig, gestructureerd en sterk in technische documentatie. Vloeiend in Nederlands en Engels.

Taalvaardigheden

• Nederlands (troef)

  • Begrijpen : Vaardig - (C1)
  • Schrijven : Vaardig - (C1)
  • Lezen : Vaardig - (C1)
  • Spreken : Vaardig - (C1)

Wil je meer weten over dit beroep of over een beroep dat erop lijk? Vind alle nuttige informatie op Beroepenpanorama. Beroepen Panorama