Regulatory Affaires Specialist H/F/X

Beschrijving van de functie

Notre client est un laboratoire pharmaceutique belge présent sur le marché international depuis plusieurs décennies. Dans le cadre de son développement et de son expansion sur de nouveaux marchés, notre client recherche un(e) Regulatory Affairs Officer pour renforcer son département des affaires réglementaires.

En tant que Regulatory Affairs Officer, vous jouerez un rôle clé dans la préparation, la coordination et la soumission des dossiers d'enregistrement sur différents marchés. Vous serez également impliqué(e) dans la définition de la stratégie réglementaire, la gestion des interactions avec les autorités sanitaires ainsi que le suivi post-approbation.

Vos responsabilités incluent :

• Évaluer les exigences réglementaires propres à chaque marché visé.
• Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.
• Rédiger, compiler et soumettre les dossiers d'enregistrement.
• Assurer les échanges avec les autorités réglementaires.
• Participer au développement et à la validation des packagings.
• Vérifier la conformité des supports marketing.
• Suivre l'évolution des exigences réglementaires et anticiper les besoins en matière de soumission.
• Assurer un reporting régulier auprès des équipes internes.

Jouw profiel

• Diplôme universitaire en sciences de la vie (pharmacie, chimie, biologie, médecine vétérinaire, etc.).
• Minimum 1 an d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans la rédaction de dossiers.
• Bonne connaissance des directives et exigences en matière de réglementation pharmaceutique.
• Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un plus.
• Maîtrise parfaite du français et de l'anglais.
• Capacité à évoluer dans un environnement international.

Taalvaardigheden

• Frans (troef)

  • Begrijpen : Vaardig - (C1)
  • Schrijven : Vaardig - (C1)
  • Lezen : Vaardig - (C1)
  • Spreken : Vaardig - (C1)

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